? ? ? ?來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 ? ? ? ?日前，2021年“創(chuàng)客中國”中小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽落下帷幕。經(jīng)過激烈角逐，浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司（以下簡稱時(shí)邁藥業(yè)）憑借“基于自主創(chuàng)新藥物開發(fā)平臺(tái)打造抗體藥物源頭創(chuàng)新”項(xiàng)目，成功獲得全國二等獎(jiǎng)、浙江賽區(qū)一等獎(jiǎng)。這是浙江省參賽項(xiàng)目取得的歷史最佳成績。 ? ? ? ?據(jù)悉，時(shí)邁藥業(yè)是一家致力于惡性腫瘤及自身免疫性疾病靶向抗體藥物研發(fā)的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)企業(yè)，成立至今不過短短4年，憑何在比賽中脫穎而出？ ? ? ? ?時(shí)邁藥業(yè)董事長孝作祥在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域熱門靶點(diǎn)扎堆、研究高水平重復(fù)等日益凸顯的當(dāng)下，不盲目追求熱門靶點(diǎn)，始終堅(jiān)持以疾病為導(dǎo)向是時(shí)邁藥業(yè)在比賽中獲得認(rèn)可的根本原因。 ? ? ? ?據(jù)了解，近年來，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)大多采用 Fast-follow 策略，即國外研發(fā)出什么新藥，國內(nèi)企業(yè)迅速跟進(jìn)，研發(fā)與該藥物具有相同靶點(diǎn)和作用機(jī)制的藥物。業(yè)內(nèi)分析人士指出，這一漸進(jìn)式的策略在推動(dòng)企業(yè)從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型中是必要的，但由于快速跟進(jìn)策略相對(duì)門檻較低，部分新藥研發(fā)賽道不可避免地出現(xiàn)同質(zhì)化問題，造成臨床資源的浪費(fèi)。 ? ? ? ?在這一背景下，我國對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的政策導(dǎo)向逐漸向提高效率、鼓勵(lì)創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變。堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，探索少有人涉足的新藥靶點(diǎn)和疾病領(lǐng)域無疑成為了藥企破局“內(nèi)卷”的有效路徑。 創(chuàng)新藥研發(fā)追逐熱門靶點(diǎn)，同質(zhì)化嚴(yán)重 ? ? ? ?“當(dāng)前本土創(chuàng)新藥研發(fā)面臨一個(gè)難題，在新的靶點(diǎn)出現(xiàn)時(shí)，企業(yè)往往會(huì)一擁而上。”孝作祥表示。 ? ? ? ?11月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》顯示，目前國內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重，其中，PD-1單抗項(xiàng)目的“內(nèi)卷”現(xiàn)象最為突出。 ? ? ? ?據(jù)前述報(bào)告統(tǒng)計(jì)，臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的前10位靶點(diǎn)也主要集中在為PD-1、VEGFR等。其中PD-1靶點(diǎn)的臨床試驗(yàn)的數(shù)量將近100項(xiàng)；VEGFR、PD-L1等靶點(diǎn)的品種開展的臨床試驗(yàn)均超過60多項(xiàng)。 ? ? ? ?不難發(fā)現(xiàn)，盡管目前國內(nèi)生物藥獲批數(shù)量逐年上升，但大多企業(yè)研發(fā)藥物仍以熱門靶點(diǎn)為主導(dǎo)，使得賽道顯得過于擁擠。 ? ? ? ?隨之而來的便是審批資源和臨床研究資源的極大浪費(fèi)。以PD-1單抗為例。數(shù)據(jù)顯示，截至2021上半年，PD-1受理276件，申報(bào)企業(yè)42個(gè)，最多的一家企業(yè)申請(qǐng)了59個(gè)受理號(hào)；PD-L1單抗受理148件，申報(bào)企業(yè)29個(gè)，最多的一家企業(yè)申請(qǐng)了61個(gè)受理號(hào)。 ? ? ? ?在孝作祥看出，出現(xiàn)這一問題主要是因?yàn)槠髽I(yè)獲取信息的渠道相似，且對(duì)于對(duì)靶點(diǎn)或分子的了解有限，容易跟隨他人腳步。還有一個(gè)重要原因是，冷門靶點(diǎn)關(guān)注人數(shù)少，企業(yè)不愿開發(fā)模型動(dòng)物，從而造成同質(zhì)化越來越嚴(yán)重。 政策倒逼藥企提高創(chuàng)新實(shí)力 ? ? ? ?近年來，醫(yī)藥市場(chǎng)格局不斷變化，一系列推動(dòng)新藥研發(fā)的政策不斷優(yōu)化國內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境，為本土藥企轉(zhuǎn)型帶來了新動(dòng)力。 ? ? ? ?如今年7月初，CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（簡稱“《指導(dǎo)原則》”），提出以患者為中心的臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)理念，對(duì)抗腫瘤新藥研發(fā)的多個(gè)環(huán)節(jié)提出了更高要求。 ? ? ? ?《指導(dǎo)原則》中提到，“新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值”。 ? ? ? ?上述分析人士指出，政策給予“偽創(chuàng)新”的空間越來越小，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競(jìng)爭力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等，都可能會(huì)給企業(yè)帶來更好的競(jìng)爭格局。 ? ? ? ?在這一趨勢(shì)下，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。 ? ? ? ?以時(shí)邁藥業(yè)為例，成立不過4年，時(shí)邁藥業(yè)憑借自主建立的三大最具全球競(jìng)爭力的核心技術(shù)平臺(tái)（即全球已知最大容量的人源IgM抗體文庫，劃時(shí)代的雙特異性抗體平臺(tái)，獨(dú)具特色的抗體藥物適應(yīng)癥動(dòng)物篩選體系）開發(fā)二十多個(gè)不同階段的單/雙抗源頭創(chuàng)新產(chǎn)品。源頭創(chuàng)新能力往往更受投資界認(rèn)可，據(jù)了解，時(shí)邁藥業(yè)已完成數(shù)億元的融資，首款藥物上市和公司IPO申請(qǐng)都在快速推進(jìn)中。 ? ? ? ?在政策引導(dǎo)下，未來將會(huì)有更多藥企堅(jiān)持以疾病和臨床為導(dǎo)向，選擇從源頭創(chuàng)新。 ? ? ? ?（作者：林倩梅 編輯：鐘映佳） ?? ? ???如涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)請(qǐng)與我司聯(lián)系
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